メディカル

預かるのは人の命、「品質を守る責任」が最大のテーマです

医療現場などで使われる医療機器や医薬品製造など、人の生命を支える分野にも、私たちは進出しています。高い精度を要求される品質・安全基準に準拠しつつ、急な増産などにも柔軟に対応。専門性の高い研修、教育体制も整え、医療メーカー様の高い要求にも応えています。

医薬品・医療機器製造に携わる者のモノ作りの心構え
ISO9001「直接人の体の中に入るものを作る」ということは、直接「人の命を左右する」ことに繋がります。医療の不良品は使用する患者さんの生命に直結します。そして、それは医療訴訟など、社会全体からの不信という、医療メーカーにとって致命的な「信用失墜」につながります。製品一つひとつに万全の責任と品質を保つ。このことを日本ケイテムの製造社員一人ひとりが肝に銘じて業務に当たっています。
GMP・QSR・MDDの入社時研修の実施
医薬品・医療機器の製造には、厚生労働省が直接係わり、薬事法による厳しい制限や規制を受けます。また医療先進国である日本の医療機器は、国内はもとより、米国、EUなど、他の医療先進国でも大きなシェアを持っており、各国で最先端医療機器として使用されています。従って日本の薬事法のみならず、世界の医療法を知り、それに適合する製品を作らなければなりません。そのために、日本のGMP(省令)、QSR(米国品質システム規制)、MDD(欧州医療機器指令)等、先進各国の医療、省令につきましても、社内教育を怠りません。
習熟と定着のために
製品への品質責任を果たすために、最後まで責任を持って作業を行う真面目さはもちろんですが、例えば一部の医療製品製造では、1ミリに満たない部品の組み立て、組み付け、半田付けが行われます。器用さ、繊細さ、根気強さ等、単に努力だけでは補えない、個々の能力が製品の良否を大きく左右します。そういう「適性」を初期研修段階で見極め、高いポテンシャルとモチベーションを兼ね備えた社員で構成するのも、お客様に信用・信頼をいただく大きなポイントでもあります。
安全衛生部門と品質部門を設け、安全・品質の専門職を配置
メディカル部門のお客様は、その多くが日本を代表する大企業様です。そういった企業様では、良い製品を作ることは当然のことであり、我々サポート企業に求められるのは、より高いレベルでの貢献です。リスクアセスメントを徹底し労災を最小限に減らす、QMS手法でより適正な品質を維持する、加えて環境配慮も含めたCSRなど、日本ケイテムでは高いレベルでの安全・品質を提供できる体制が整っています。
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